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眼用制剂的粘度检测仪器选型方案

时间:2022-04-26 浏览次数:153

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。主要用于局部治疗,散瞳、缩瞳、降低眼压、抗感染等。眼用制剂按照制剂的物理形态可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等)。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

眼用制剂的分类如下:

1、眼用液体(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)。

1)滴眼剂:指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。

2)洗眼液:指由药物制成的无菌澄明水溶液,供冲洗眼部异物或分泌液中和外来化学物质的眼用液体制剂。

3)眼内注射溶液:指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体,供眼周围组织(包括球结膜下、筋膜下及球后)或眼内注射(包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等)的无菌眼用液体制剂。

2、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)。

1)眼膏剂:无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。

2)眼用乳膏剂:无菌乳膏状的眼用半固体制剂。

3)眼用凝胶剂:无菌凝胶状的眼用半固体制剂。其黏度大,易与泪液混合。

3、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)。

1)眼膜剂:指药物与高分子聚合物制成的无菌药膜,可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。

2)眼丸剂:指药物与适宜辅料制成的无菌球形或环形的眼用固体制剂。

3)眼内插入剂:指药物与适宜的辅料制成无菌的适宜大小和形状,供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。

与注射相比,眼部给药更方便,简洁,经济,病人易于接受,且经眼部吸收的药物可避免肝的首关效应。眼部组织与其他组织相比,对于免疫反应不敏感,适用于蛋白质、肽类等药物的吸收,这些药物往往口服吸收不明显。但是,眼用制剂在使用上也存在一些弊端:

眼部容量小(以微升计),导致给药量较少;

泪液对药物的稀释,会影响药效;

药物在眼部停留时间过短,也会影响药效。

在眼用制剂的研发和生产过程中,通过添加适宜的药用辅料(粘度调节剂)或调节内部各组分的配比及成分,改变制剂的黏度和流变学性质,可有效延长药物在眼球表面的停留时间,增加载药在眼部的释放。人们常常希望在达到目标黏度、增强药效的同时,尽可能减少配方中聚合物的用量。一方面可以降低材料成本,另一方面可以减少聚合物在体内的积蓄,增加用药安全性。经研究和实践发现,一些聚合物的复配组合对溶液黏度能产生显著的协同效应,使配方设计时尽量减少聚合物总量的想法成为可能。例如早期的PVP滴眼液的常用浓度为2.00%,后来美国Ross公司开发的Murine Tear 经过改进,以0.6% 聚乙烯比咯烷酮和0.5% 聚乙烯醇为主要有效成分,在保证黏度的同时,大大减少了聚合物的用量。

眼用制剂产品的价值普遍较高,且产品不易大量获得,因此AMETEK - Brookfield建议使用Wells锥板粘度计+TC系列循环水浴系统(如图1所示),进行眼用制剂粘度测试。


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