朝晖药业引入上海密通 SYP-0983E 设备 3Q 认证筑牢药品质控防线

近日，精特新 “小巨人" 企业上海朝晖药业有限公司成功完成上海密通 SYP-0983E 药物全自动锥入度仪的安装调试，上海密通工程师上门开展 3Q 认证工作，通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）全流程验证，标志着该设备正式具备合规检测能力，为企业半固体药物质量管控再添硬核支撑。

作为复星医药集团全资子公司，上海朝晖药业始建于 1958 年，深耕抗肿瘤、局麻、抗皮肤感染等特色专科领域，产品远销国内外， “绿色工厂"、上海民营制造业百qiang等多项荣。此次引进的 SYP-0983E 设备，严格遵循 2020 年版《中国药典》0983 锥入度测定法标准，专为软膏剂、眼膏剂及凡士林等基质材料设计，可精准控制药物软硬度与黏稠度，保障涂布延展性达标。其 ±0.1℃的控温精度、0.01mm 的测量分辨率及 200 组数据存储功能，将实现检测过程自动化、数据追溯可视化。

认证现场，工程师依据 GMP 规范及 ISPE GAMP 指南要求，逐项核验设备安装环境、运行参数及性能稳定性，重点测试了恒温系统、位移传感、自动升降等核心功能，确保设备符合企业生产研发需求。朝晖药业质量负责人表示，3Q 认证是药品生产合规的关键环节，该设备的投用将进一步完善从原料到成品的全链条检测体系，提升产品质量均一性。

上海密通作为深耕医药检测仪器领域的专业供应商，其设备以精准可靠获行业认可。此次合作既体现了朝晖药业 “质量为本" 的发展理念，也为生物医药企业通过技术升级强化合规管控提供了实践参考。未来，朝晖药业将持续加码研发与质控投入，以更严苛的标准守护公众用药安全。