药典0614滴点测定法规范明确药品温度检测标准

更新时间：2026-07-30 浏览次数：17

近日，药典0614滴点测定法作为药品检测重要通则，进一步规范了药品滴点检测流程与标准，为固体药品、凡士林类药用辅料的质量管控提供精准技术依据，保障药用物料理化性质稳定与用药安全。

滴点指规定检测条件下，供试品受热产生流动性的*低温度，是判定膏状、固态药品耐热性能与性状的核心指标。该测定法根据药品特性划分两种检测方式，无特殊标注时默认采用第一法，适配不同品类药品检测需求。

第一法针对易粉碎固体药品，供试品需按规范干燥处理，高温稳定样品采用105℃干燥，易分解、低温滴点样品采用减压干燥或干燥器过夜干燥。第二法适用于难粉碎固体药品及凡士林类物料，需先熔化样品、恒温静置冷却后预处理。两种方法均配套传温液加热与电热块空气加热两种检测模式，适配传统仪器与自动化检测设备。

检测全程需严格把控参数，升温速率稳定控制在每分钟1.0~1.5℃，记录样品第一滴滴落温度。要求三次平行检测差值不超1℃，取平均值为最终结果。同时明确金属脂杯规格、温度校正等质控要点，有效规避仪器误差，保障检测数据精准、合规，助力药品质量标准化管控落地。

上海密通机电科技生产的SYP-0614药物滴点测定仪符合最新标准。