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药用DME-009尼莫地平注射液的凝固点测定解决方案

时间:2022-03-01 浏览次数:246

根据中国药典2020版,药用DME-009尼莫地平注射液的凝点(通则0613) 5.9℃。尼莫地平注射液,适应症为预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。辅料为乙醇、聚乙二醇400、枸橼酸钠、无水枸橼酸、注射用水,为微黄色的澄明液体。药用DME-009尼莫地平注射液的凝固点的测定方法是按照中国药典 2020版中通则0613 法来测定的,上海密通仪器SYP-0613B药物凝固点测定仪完全符合本方法。

SYP-0613B药物凝固点测定仪是按《中国药典》2020版附录0613凝点测定法设计制造,测定药物由液体凝结为固体时候,在短时间内停留不变的温度。某些药品具有一定的凝点、纯度变更,凝点亦随之改变。测定凝点可以区别或检查药品的纯杂程度。仪器具有外观朴素,性能可靠,结构合理,温控精度高,使用维护方便等特点。此次,我们将根据标准来检测DME-009尼莫地平注射液的凝固点。

由于此次样品在常温状态下为半固体,所以将使用到烘箱,把样品倒入烧杯中(为防止蒸发,需将烧杯加盖),再把烧杯放入恒温箱中恒温30分钟,待样品完全融化时,量取15ml,置内管中,使迅速冷却,并测定供试品的近似凝点在6.1℃,然后将内管置15℃的水浴中,使凝结物仅剩极微量未熔融。将仪器装妥,烧杯中加入0℃的冰水。用搅拌器不断搅拌供试品,每隔30秒观察温度1次,至液体开始凝结,停止搅拌并每隔5~10秒观察温度1次,在4.9℃时,温度计开始升温,最终在6.1℃时停留约一分钟,记录温度。使用同种样品连续做了4次后,得出结果分别为6.1℃,6.3℃,6.2℃,6.2℃,故此次样品的凝固点为平均值6.2℃。

实际实验中,由于不同样品具有不确定性,所以实验时,尽量保证外界环境一致,否则可能出现重复性偏差比较大。


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