SYP-0678滴点试验器符合2025新药典标准吗？

更新时间：2025-09-11 浏览次数：29

2025年版《中国药典》对滴点测定有了更明确和详细的规定。下面我将根据药典内容，并结合相关仪器技术资料，为你梳理药物滴点测定仪的合规要点、测定方法选择以及使用建议。

📍 2025版药典滴点测定核心要求

2025年版《中国药典》0614通则明确了“滴点"的定义：在规定条件下，供试品受热达到一定流动性时的zui低温度。这意味着仪器需要能精确控制加热过程并准确检测到“第一滴"液体滴落的瞬间温度。

药典根据供试品的性质不同，将测定法分为两种，并规定了相应的实验装置和要求。各品种正文项下未注明时，均系指第一法（测定易粉碎的固体药品）。

为了让药物滴点测定仪符合2025版药典要求，你需要重点关注以下几个方面：

关键方面	药典合规要求	仪器配置建议
核心部件：金属脂杯	尺寸精确：宽口内径9.64～10.16mm，窄口内径2.8～3.0mm，杯高12.0～12.2mm (由镀铬铜制成)。	确保仪器配备的脂杯尺寸与药典一致，这是影响结果准确性的主要因素之一。
加热方式与控温精度	提供两种加热方式：传温液加热法（如水、硅油）或电热块空气加热法；升温速率需严格控制为每分钟1.0～1.5℃。	优选具有PID精确控温功能的仪器，能实现均匀加热和精确的升温速率控制。自动滴点仪通常能更好地控制升温速率。
温度测量与校正	温度计需精确到0.1℃；温度示值应加上温度校正值（建议对供试品滴点±5℃范围内的温度点进行校正）。	选择进口高精度测温传感器；仪器应具备温度校正功能或提供校正方法。
检测方式	记录熔化的供试品第一滴脱离金属脂杯时的温度。	自动检测（如耐高温专用光电检测器或高清视频摄像技术）可减少人为误差，结果更客观，并便于回放核查。
重复性与结果处理	重复测定3次，3次测得的滴点相差不得超过1℃，取其平均值。	自动化仪器能自动计算平均值并判断精密度是否符合要求。

2025版药典的实施，推动了滴点测定仪器的技术发展。目前市面上的仪器主要分为手动、半自动和全自动三种类型。

仪器类型	特点	适用场景	推荐型号参考
手动仪器	结构相对简单，价格较低；依赖操作人员经验和目测判断终点，人为误差风险较高，重复性可能受影响。	预算有限、检测频次不高、对精密度要求不极严格的场合。	SYP-0678滴点测试仪
自动仪器	内置程序控制升温，自动检测滴点（多采用光电或视频技术），减少人为误差；精密度高，重复性好；自动记录和存储数据，更符合数据完整性要求。		SYP-0614B全自动滴点测定仪

自动化的滴点仪（SYP-0614B全自动滴点测定仪）通常还能兼容滴点和软化点测定，并符合多项国际标准（如ASTM, DIN, ISO等）。

为确保你的滴点测定仪持续符合药典要求并获得可靠数据，请注意以下几点：